La FDA supprime les respirateurs N95 de la liste des pénuries de dispositifs médicaux, signalant un approvisionnement suffisant

Communiqué de presse de la FDA

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé le retrait des respirateurs N95 de la liste des pénuries de dispositifs médicaux de l'agence, signalant que la demande ou la demande prévue pour ce type de dispositif de protection faciale couramment utilisé dans les établissements de soins de santé ne dépasse plus l'offre. Cette action est le résultat de l'augmentation de la fabrication nationale de respirateurs N95, ainsi que des mises à jour de l'évaluation de la chaîne d'approvisionnement de la FDA sur la base de l'engagement avec les parties prenantes de l'industrie et du gouvernement fédéral, et de l'approbation par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des Centers for Disease Control and Prevention des nouveaux N95 jetables et des respirateurs réutilisables.

« Tout au long de la pandémie de COVID-19, l'une des principales priorités de la FDA a été de veiller à ce que les travailleurs de la santé de première ligne aient accès aux protections essentielles dont ils ont besoin », a déclaré Suzanne Schwartz, MD, MBA, directrice du Center for Devices and Radiological Health's Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation de la FDA. « Nous avons travaillé en étroite collaboration avec nos partenaires du NIOSH, l'Occupational Safety and Health Administration et avec les fabricants américains pour stabiliser, reconstruire et sécuriser l'accès aux soins de santé à des respirateurs à usage unique de haute qualité, y compris ceux qui sont fabriqués aux États-Unis. Aujourd'hui, notre capacité nationale de production de ces dispositifs est plus forte et notre chaîne d'approvisionnement est plus résiliente grâce à ces efforts collectifs au nom des personnes dévouées qui travaillent pour sauver des vies.

Depuis le début de la pandémie, la FDA surveille de près la chaîne d'approvisionnement des respirateurs et travaille avec des partenaires fédéraux et l'industrie pour remédier aux pénuries critiques d'équipements de protection individuelle (EPI), y compris les respirateurs, qui ont été l'un des premiers dispositifs médicaux identifiés comme étant en pénurie critique pendant l'urgence de santé publique. La FDA a pris de nombreuses mesures pour fournir des politiques flexibles et aider à garantir que les patients et les prestataires de soins de santé ont un accès rapide et continu à des dispositifs médicaux de haute qualité. Ces actions comprenaient la délivrance d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) et de documents d'orientation pour fournir des recommandations et aider à étendre la disponibilité et la capacité de divers dispositifs médicaux de protection très demandés pendant l'urgence de santé publique COVID-19.

La FDA est tenue par la loi de tenir à jour une liste de pénurie d'appareils afin d'assurer la transparence au public américain, en particulier à ceux qui utilisent ou achètent des appareils médicaux. La FDA détermine qu'il est approprié de supprimer un code de produit de la liste des pénuries d'appareils lorsque l'agence constate que la demande ou la demande prévue pour l'appareil ne dépasse plus l'offre pendant un certain temps.

La FDA continue d'adopter une approche progressive pour garantir la disponibilité des EPI et les impacts sur la chaîne d'approvisionnement. Le retrait des respirateurs de la liste des pénuries d'appareils n'a pas d'incidence sur la politique d'application existante pour les masques faciaux, les couvre-visages barrières, les écrans faciaux, les masques chirurgicaux et les respirateurs pendant la maladie à coronavirus (COVID-19) Directives d'urgence de santé publique ou les respirateurs à purification d'air approuvés par le NIOSH pour une utilisation dans les établissements de soins de santé pendant la réponse à l'EUA d'urgence de santé publique COVID-19 pour le moment. Ces politiques restent en vigueur.

La FDA continuera de surveiller la chaîne d'approvisionnement et de mettre à jour la liste des pénuries d'appareils et la liste d'abandon des appareils à mesure que l'urgence de santé publique COVID-19 évolue.

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La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

26/08/2022

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