Certains masques Philips Respironics pour BiPAP, appareils CPAP rappelés en raison d'un problème de sécurité avec des aimants pouvant affecter certains dispositifs médicaux : communication de sécurité de la FDA

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MISE À JOUR:En septembre 2022, la FDA a classé ce rappel comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave.

Date d'émission : 6 septembre 2022

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis alerte les patients, les soignants et les prestataires de soins de santé que Philips Respironics (Philips) a rappelé certains masques utilisés avec des appareils à pression positive à deux niveaux (également connus sous le nom de Bilevel PAP, BiPAP ou BPAP) et des appareils à pression positive continue (CPAP) en raison d'un grave problème de sécurité. Les masques rappelés ont des aimants (emplacements indiqués par des cercles noirs dans l'image ci-dessous) et peuvent causer des blessures potentielles ou la mort lorsque l'utilisation d'un masque rappelé avec des aimants interfère avec certains dispositifs médicaux métalliques implantés et objets métalliques dans le corps.

Ces événements indésirables potentiels peuvent survenir chez les personnes qui utilisent les masques ou chez les personnes proches d'une personne utilisant le masque. De plus, les masques Philips rappelés peuvent être utilisés avec les appareils BiPAP et CPAP d'autres fabricants. Les utilisateurs de n'importe quel appareil BiPAP ou CPAP doivent vérifier si leur masque fait partie des masques Philips rappelés.

Les masques rappelés sont portés par un patient lors de l'utilisation d'une machine BiPAP ou CPAP et ont des clips magnétiques pour les maintenir en place. Les masques rappelés sont destinés à un seul patient à domicile ou à plusieurs patients à l'hôpital ou dans d'autres environnements cliniques. Les masques rappelés sont destinés aux patients pesant plus de 66 lb (30 kg), à l'exception du masque nasal Wisp Youth et du masque thérapeutique 3100 NC/SP qui sont destinés aux patients de sept ans et plus pesant plus de 40 lb (18 kg).

Les masques rappelés ont des aimants qui peuvent potentiellement causer des blessures ou la mort si les personnes qui les utilisent, ou les personnes à proximité d'une personne utilisant un masque rappelé, ont certains dispositifs médicaux métalliques implantés ou objets métalliques dans le corps, tels que :

Si les aimants affectent le fonctionnement ou induisent le mouvement de certains dispositifs médicaux métalliques implantés ou objets métalliques dans le corps, les risques potentiels peuvent inclure :

Les fabricants, tels que Philips, sont tenus de soumettre des rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) lorsque des informations suggèrent raisonnablement que leur dispositif peut avoir causé ou contribué à un décès ou à une blessure grave, ou a mal fonctionné et que ce dispositif ou un dispositif similaire qu'ils fabriquent serait susceptible de causer ou de contribuer à un décès ou à une blessure grave si le dysfonctionnement devait se reproduire. Les professionnels de la santé, les consommateurs et les patients peuvent soumettre volontairement des rapports d'événements indésirables et de dysfonctionnements de dispositifs à la FDA.

Au 30 août 2022, Philips a signalé 14 blessures graves et 0 décès liés à l'utilisation des masques rappelés. Les blessures signalées comprenaient une défaillance du stimulateur entraînant le remplacement du stimulateur, un besoin d'ajustement du shunt, la réinitialisation du défibrillateur automatique implantable, une arythmie, des changements cognitifs, des maux de tête, une modification du rythme cardiaque (tachycardie, bradycardie), des convulsions (crises) et une tension artérielle irrégulière.

Bien que les RDM soient une source précieuse d'informations, ce système de surveillance passive a des limites. L'incidence, la prévalence ou la cause d'un événement ne peuvent généralement pas être déterminées à partir de ce seul système de rapport en raison de la sous-déclaration des événements, des inexactitudes dans les rapports, du manque de vérification que l'appareil a causé l'événement signalé et du manque d'informations sur les détails tels que la fréquence d'utilisation de l'appareil. En raison de ces limitations, les MDR ne constituent qu'une des nombreuses sources de données de surveillance post-commercialisation importantes de la FDA. Ces rapports, ainsi que des données provenant d'autres sources, peuvent apporter des informations importantes à l'évaluation des avantages et des risques d'un dispositif médical. La FDA continue d'examiner et d'évaluer les MDR et tiendra le public informé au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.

La FDA reconnaît que les patients comptent sur ces appareils et surveille de près les actions de la société pour s'assurer que le problème est résolu compte tenu de l'impact sur les patients. La FDA continue de travailler avec Philips pour s'assurer que l'entreprise prend les mesures appropriées pour corriger les appareils rappelés.

La FDA évalue le danger pour la santé présenté par l'utilisation des produits rappelés, examine la stratégie proposée par la société pour résoudre le problème et peut prendre des mesures supplémentaires, le cas échéant.

La FDA évalue également la sécurité des aimants qui peuvent être présents dans les masques ou des interfaces similaires d'autres fabricants qui sont utilisés dans la médecine du sommeil et qui peuvent avoir un impact sur la sécurité des patients. La FDA a l'intention d'alerter ces fabricants, le cas échéant, et de prendre les mesures nécessaires pour résoudre tout problème pouvant être identifié.

La FDA tiendra le public informé si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles.

Si vous pensez avoir eu un problème lié aux masques rappelés, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch ou à appeler le 1-800-332-1088 pour plus d'informations sur la façon d'envoyer ou de faxer le formulaire.

Le personnel de santé employé par les établissements soumis aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA doit suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.

Si vous avez besoin d'informations supplémentaires ou d'assistance concernant ce problème, veuillez contacter le Centre de solutions d'assistance clientèle Philips au 1-800-345-6443 ou visitez leur site Web à l'adresse www.usa.philips.com.

Plus d'informations sur les rappels de dispositifs médicaux, y compris Qu'est-ce qu'un rappel de dispositif médical, sont disponibles sur FDA.gov.

19/10/2022