Philips Respironics rappelle certains masques pour appareils BiPAP et CPAP en raison d'un problème de sécurité avec des aimants pouvant affecter certains dispositifs médicaux

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut entraîner des blessures graves ou la mort.

Les masques Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp and Wisp Youth Nasal et Therapy Mask 3100 sont portés par une personne utilisant des appareils à pression positive à deux niveaux (également connus sous le nom de Bilevel PAP, BiPAP ou BPAP) et des appareils à pression positive continue (CPAP) pour soutenir la respiration. Les masques rappelés sont destinés à un seul patient à domicile ou à plusieurs patients à l'hôpital ou dans un autre environnement clinique.

Les masques Philips rappelés peuvent être utilisés avec les appareils BiPAP et CPAP d'autres fabricants. Les utilisateurs de n'importe quel appareil BiPAP ou CPAP doivent vérifier si leur masque fait partie des masques Philips rappelés.

Philips Respironics (Philips) rappelle certains masques Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp et Wisp Youth Nasal et Therapy Mask 3100 en raison d'un grave problème de sécurité. Les masques rappelés sont munis de pinces magnétiques pour les maintenir en place. Les aimants peuvent potentiellement causer des blessures ou la mort si les personnes qui les utilisent, ou les personnes à proximité d'une personne utilisant un masque rappelé, ont certains dispositifs médicaux métalliques implantés ou objets métalliques dans le corps.

La FDA a publié une communication de sécurité, Certains masques Philips Respironics pour BiPAP, machines CPAP rappelées en raison d'un problème de sécurité avec des aimants qui peuvent affecter certains dispositifs médicaux à ce sujet, qui comprend plus d'informations sur les types de dispositifs médicaux et d'objets qui peuvent être affectés.

Au 9 septembre 2022, il y avait eu 43 plaintes, dont 14 étaient des blessures graves, associées à ce problème. La FDA n'est au courant d'aucun décès associé.

Phillips Respironics a publié un communiqué de presse à ce sujet le 6 septembre 2022. Le communiqué de presse proposait les recommandations suivantes :

La communication de sécurité de la FDA Certains masques Philips Respironics pour BiPAP, machines CPAP rappelés en raison d'un problème de sécurité avec des aimants pouvant affecter certains dispositifs médicaux propose des recommandations supplémentaires pour les prestataires de soins de santé, les patients et leurs soignants.

Les patients et les prestataires de soins de santé qui ont des questions peuvent contacter le service client de Philips Respironics au 1-800-345-6443, (du lundi au vendredi ; de 8h30 HE à 20h00 HE) pour plus d'informations sur les options de masque non magnétique.

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés lors de l'utilisation de ces appareils à MedWatch : le programme d'information sur la sécurité et de notification des événements indésirables de la FDA en utilisant un formulaire en ligne, un courrier postal ou un fax.

31/01/2023